Διεξαγωγή Κλινικών Μελετών Φάσης Ι- Φαρμακοκινητικής και Βιοϊσοδυναμίας

Στο Ι.ΙΒ.Ε.Α.Α., σε συνεργασία με το Νοσοκομείο Σωτηρία, λειτουργεί το Κέντρο Kλινικών Mελετών/ Μελετών Βιοϊσοδυναμίας στο οποίο πιστοποιούνται γενόσημα φάρμακα για να εγκριθεί η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα αλλά και στη διεθνή αγορά.

Στρατηγικοί συνεργάτες έργου:

• Η Mελέτη Bιοϊσοδυναμίας είναι μία κλινική μελέτη που σχεδιάζεται για να αξιολογήσει και να συγκρίνει τη θεραπευτική ισοδυναμία δύο φαρμάκων (Α και Β), που περιέχουν την ίδια δόση από την ίδια δραστική ουσία.
• Συνήθως, το φάρμακο Α είναι το πρωτότυπο φάρμακο που διαθέτει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας και αποτελεί το φάρμακο αναφοράς. Το φάρμακο Β είναι το γενόσημο φάρμακο που για να λάβει τις απαραίτητες εγκρίσεις και άδεια κυκλοφορίας χρειάζεται τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
• Επομένως, σκοπός των μελετών βιοϊσοδυναμίας είναι να ελεγχθεί ο βαθμός ομοιότητας μεταξύ των δύο φαρμάκων. Αυτό καθορίζεται από τη σύγκριση του ρυθμού και της έκτασης απορρόφησης της δραστικής ουσίας μετά τη λήψη του φαρμάκου Α με το ρυθμό και την έκταση απορρόφησης της δραστικής ουσίας μετά τη λήψη του φαρμάκου Β.
• Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας πραγματοποιείται με τη συμμετοχή υγιών εθελοντών οι οποίοι λαμβάνουν σχετική αποζημίωση για το χρόνο που θα διαθέσουν για τη διεξαγωγή της μελέτης.

Περισσότερες πληροφορίες στο site: http://www.clinicalstudies.gr/